药物临床试验机构
依托单位:浙江大学医学院附属妇产科医院
药物专业组资质:肿瘤(妇科)、妇科、产科、生殖健康与不孕症、麻醉科、超声诊断、普通外科
器械专业组资质:肿瘤(妇科)、妇科、产科、生殖健康与不孕症、麻醉科、普通外科、妇女保健、计划生育、新生儿、医学检验、生殖遗传、病理、医学影像以及中医专业
机构负责人:汪辉
本药物临床试验机构隶属于浙江大学医学院附属妇产科医院(浙大妇院、浙江省妇女保健院、浙江省妇女医院)。机构于2009年接受国家药品监督管理局(NMPA)的资格认定现场检查,2012年获得药物临床试验正式资格认证,2015年通过国家药监局资格复核认定,2020年6月完成药物临床试验机构备案(药临床机构备字2020000360)和医疗器械临床试验机构备案(械临机构备201800067)。目前药物临床试验备案专业有肿瘤(妇科)、妇科、产科、生殖健康与不孕症、麻醉科、超声诊断、普通外科,备案研究者(PI)29位;器械临床试验备案专业有肿瘤(妇科)、妇科、产科、生殖健康与不孕症、麻醉科、普通外科、妇女保健、计划生育、新生儿、医学检验、生殖遗传、病理、医学影像以及中医专业,备案研究者(PI)38位。机构目前可以承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、各类医疗器械和体外诊断试剂的临床试验项目。
本机构拥有独立的办公场所,下设机构办公室、中心药房、档案室,并为监查员和研究协调员提供独立的办公空间。机构办公室负责临床试验日常管理工作,使用《药物临床试验机构项目管理软件CTMP平台》进行各类临床试验信息化过程管理。
截止2023年3月,本机构已承接和完成药物、器械、体外诊断试剂各类临床试验项目近300项,600余人次参加各类临床试验培训并获得GCP证书,多次接受国家药监局、省药监局等部门的现场检查,积累了丰富的临床试验和管理经验,并呈现出良好的发展态势。机构全体临床试验研究人员将秉持严谨的科研态度、高度负责的学术精神,确保临床试验质量。机构办公室也将秉持促进临床试验规范化管理的理念,积极为试验各方人员提供优质的平台和良好的服务。热忱欢迎国内外各类企业在本机构开展临床试验!
联系人:赵老师 薛老师
联系电话:0571-89992206
传真:0571-89992206
电子邮件:zdfygcp@163.com
临床试验管理平台:https://gcp.womanhospital.cn/
现办公地址:中山中路533号7楼药物临床试验机构办公室
工作时间:周一至周五(8:00-12:00,13:30-17:00)
公众号:浙大妇院药物临床试验(zdfygcp)