药物临床试验机构

依托单位：浙江大学医学院附属妇产科医院

药物专业组资质：肿瘤（妇科）、妇科、产科、生殖健康与不孕症、麻醉科、超声诊断、普通外科

器械专业组资质：肿瘤（妇科）、妇科、产科、生殖健康与不孕症、麻醉科、普通外科、妇女保健、计划生育、新生儿、医学检验、生殖遗传、病理、医学影像以及中医专业

机构负责人：汪辉

本药物临床试验机构隶属于浙江大学医学院附属妇产科医院（浙大妇院、浙江省妇女保健院、浙江省妇女医院）。机构于2009年接受国家药品监督管理局（NMPA）的资格认定现场检查，2012年获得药物临床试验正式资格认证，2015年通过国家药监局资格复核认定，2020年6月完成药物临床试验机构备案（药临床机构备字2020000360）和医疗器械临床试验机构备案（械临机构备201800067）。目前药物临床试验备案专业有肿瘤（妇科）、妇科、产科、生殖健康与不孕症、麻醉科、超声诊断、普通外科，备案研究者（PI）29位；器械临床试验备案专业有肿瘤（妇科）、妇科、产科、生殖健康与不孕症、麻醉科、普通外科、妇女保健、计划生育、新生儿、医学检验、生殖遗传、病理、医学影像以及中医专业，备案研究者（PI）38位。机构目前可以承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、各类医疗器械和体外诊断试剂的临床试验项目。

本机构拥有独立的办公场所，下设机构办公室、中心药房、档案室，并为监查员和研究协调员提供独立的办公空间。机构办公室负责临床试验日常管理工作，使用《药物临床试验机构项目管理软件CTMP平台》进行各类临床试验信息化过程管理。

截止2023年3月，本机构已承接和完成药物、器械、体外诊断试剂各类临床试验项目近300项，600余人次参加各类临床试验培训并获得GCP证书，多次接受国家药监局、省药监局等部门的现场检查，积累了丰富的临床试验和管理经验，并呈现出良好的发展态势。机构全体临床试验研究人员将秉持严谨的科研态度、高度负责的学术精神，确保临床试验质量。机构办公室也将秉持促进临床试验规范化管理的理念，积极为试验各方人员提供优质的平台和良好的服务。热忱欢迎国内外各类企业在本机构开展临床试验！ 

联系人：赵老师  薛老师

联系电话：0571-89992206

传真：0571-89992206

电子邮件：zdfygcp@163.com

临床试验管理平台：https://gcp.womanhospital.cn/

现办公地址：中山中路533号7楼药物临床试验机构办公室

工作时间：周一至周五（8:00-12:00，13:30-17:00）

公众号：浙大妇院药物临床试验（zdfygcp）